Во вторник девять ведущих американских и европейских разработчиков вакцин пообещали соблюдать научные стандарты, в соответствии с которыми будут проводиться их экспериментальные вакцинации, в условиях поспешной глобальной гонки по сдерживанию пандемии.
Компании, включая Pfizer, GlaxoSmithKline и AstraZeneca, в совместном заявлении взяли на себя «историческое обязательство… поддерживать целостность научного процесса в процессе работы над потенциальными глобальными нормативными документами и утверждениями первых вакцин против COVID-19».
Необычный ход пообещать играть по четко установленным правилам подчеркивает весьма политизированные дебаты о том, какие действия необходимы, чтобы быстро обуздать распространение смертельной болезни и дать толчок развитию глобального бизнеса и торговли.
В прошлом месяце глава Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявил, что обычный процесс утверждения вакцины от COVID-19 может быть обойден, если официальные лица были убеждены, что преимущества перевешивают риски, что вызвало призыв к осторожности со стороны Всемирного организация здравоохранения.
Разработчики во всем мире еще не представили данных крупномасштабных испытаний, показывающих фактическое инфицирование участников тестирования, однако в прошлом месяце Россия одобрила вакцину против COVID-19, что побудило некоторых западных экспертов критиковать отсутствие тестирования.
Глава китайской Sinovac Biotech сказал, что большинство ее сотрудников и их семьи уже приняли экспериментальную вакцину, разработанную китайской фирмой в рамках программы экстренного использования вакцины.
«Мы хотим, чтобы было известно, что и в нынешней ситуации мы не готовы идти на компромисс в отношении безопасности и эффективности», - сказал подписавший документ Угур Сахин, исполнительный директор компании BioNTech, партнера Pfizer в Германии.
«Помимо давления и надежды на то, что вакцина будет доступна как можно скорее, люди также не уверены в том, что здесь могут быть пропущены некоторые этапы разработки», - добавил он.
BioNTech и Pfizer повысили вероятность обнародования ключевых данных судебных процессов в октябре, что потенциально может поставить их в центр жесткой президентской политики США в преддверии выборов 3 ноября.
Согласно заявлению, девять компаний обязуются следовать установленным рекомендациям экспертных регулирующих органов, таких как FDA.
Помимо других препятствий, одобрение должно основываться на крупных, разнообразных клинических испытаниях с участием сравнительных групп, которые не получали данную вакцину. Согласно обещанию, участники и те, кто работает над испытанием, не должны знать, к какой группе они принадлежат.
Сахин из BioNTech добавил, что должна быть статистическая уверенность в 95%, а в некоторых случаях и выше, что положительное значение эффективности не просто происходит из случайных вариаций, но отражает основную работу соединения.
Список со-подписантов дополняют Johnson & Johnson, Merck & Co., Moderna, Novavax и Sanofi.
Сахин сказал, что включение в это обязательство в целом отражает значительную долю рынка вакцин или лидирующую позицию в разработке вакцины против коронавируса.
Как показали опросы, лихорадочная гонка за развитием усилила опасения по поводу безопасности прививки.
Западные регулирующие органы подчеркнули, что они не будут «срезать углы», а скорее расставят приоритеты в рабочей нагрузке по проверке и позволят параллельно выполнять этапы разработки, которые обычно выполняются последовательно.
Подготовлено порталом Allinsurance.kz