Причиной стало наличие опасной примеси в некоторых партиях препарата
С казахстанского рынка отзываются препараты с действующим веществом валсартан производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс». Компания Сановель с момента регистрации не ввозила на территорию РК свой препарат. В ходе проводимого внутреннего расследования Комитетом фармации МЗ РК было принято решение об отзыве регистрационного удостоверения препарата вазар. Об этом центру деловой информации Kapital.kz сообщили в пресс-службе РСК.
По словам председателя Комитета фармации МЗ РК Людмилы Бюрабековой, «Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Упpaвлeниe пo caнитapнoму нaдзopу зa кaчecтвoм пищeвыx пpoдуктoв и мeдикaмeнтoв США (FDA) отзывают с рынков препараты с действующим веществом валсартан, активная субстанция которого произведена китайской компанией «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс», базирующейся в провинции Линхай (КНР).
Причина отзыва — наличие опасной примеси в препаратах в некоторых партиях активной субстанции. «Препараты с действующим веществом валсартан применяются пациентами с высоким артериальным давлением», — сказала Людмила Бюрабекова.
Отзыв был инициирован после обнаружения N-нитрозодиметиламина (NDMA) в активной фармсубстанции, которую китайская компания поставляет производителям валсартана. NDMA классифицируется как вероятный канцероген человека. Его наличие в валсартане, как полагают, связано с изменениями в способе производства активного вещества.
Между тем EMA, FDA сейчас проводят оценку уровня NDMA и потенциального воздействия на пациентов, принимавших препарат. Как заверила Людмила Бюрабекова, свежая инфopмaция без промедления выйдет нa caйтах регулирующих органов.
Важное пояснение к сложившейся ситуации внес первый заместитель генерального директора Национального центра экспертизы лекарственных средств Арнур Нуртаев. Он сообщил, что по данным Государственного реестра лекарственных средств, активная фармацевтическая субстанция валсартана производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс» включена в регистрационные удостоверения таких препаратов, как: нортиван — таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160 мг производства ОАО «Гедеон Рихтер»; вазар — таблетки 40 мг, 80 мг, 160 мг и вазар-Н — таблетки 80/12,5 мг, 160/12,5 мг, 160/25 мг, производства «БалканФарма-Дупница АД», входящие в холдинг Teva. В Казахстане лекарства представлены ТОО «Ratiopharm Kazakhstan»; «Комби Кардофикс-сановель Плюс» — таблетки 5/160/12,5 мг, 5/160/25 мг, 10/160/12,5 мг, 10/160/25 мг производства «Сановель Фармако-индустриальная торговая компания», Турция.
Между тем для бесплатного амбулаторного отпуска в рамках ГОБМП ТОО «СК-Фармация» закупало препарат вазар производства «Балканфарма», сообщил исполняющий обязанности председателя правления ТОО «СК-Фармация» Берик Шарип.
«В связи со сложившейся ситуацией единым дистрибьютором принято решение об отзыве препарата до конечного потребителя и замене отпущенных в 2018 году по бесплатному рецепту в рамках ГОБМП лекарственных средств в соответствии с предписанием лечащего врача», — сказал спикер.
Имеющиеся на руках остатки препарата вазар — таблетки по 80 мг. с серийными номерами 471 217, 471 317, 301 717, 333 217, 209 917, 419 817, 419 917, 420 017, 488 117 необходимо сдать в ту аптеку или медицинскую организацию, где он был отпущен по бесплатному рецепту. Отзываемые серии препаратов в последующем будут переданы единым дистрибьютором представителям производителя.
«Вместе с тем препарат с действующим веществом валсартан с дозировкой 160 мг закуплен под торговым наименованием вальсакор, при производстве которого применялась субстанция другого производителя. Препарат имеется на складах единого дистрибьютора в количестве более 4 млн таблеток. При необходимости замены единый дистрибьютор готов обеспечить пациентов другими препаратами», — отметил Берик Шарип.
«Поскольку препараты используются в лечении серьезных зaбoлeвaний, пpeкpaщaть пpиeм oтoзвaнныx пpeпapaтoв нe cлeдуeт бeз paзpeшeния лeчaщeгo вpaчa. В этой связи всем пациентам, принимающим валсартан указанных производителей, следует незамедлительно обратиться к врачу для замены на другой препарат», — сообщила Людмила Бюрабекова.
По словам медицинского директора ТОО «Ratiopharm Kazakhstan» Зайры Смаиловой, производитель «Балкан фарма» берет на себя обязательства по отслеживанию пациентов, принимавших препарат их производства.
«Пациентам, принимавшим отзываемый препарат, в случае появления нежелательных явлений необходимо обратиться к лечащему врачу, который в дальнейшем сообщит о выявленных воздействиях, связанных с применением препарата, производителю. Также они могут сообщить о таких явлениях в представительство производителя в Казахстане, в ТОО „Ratiopharm Kazakhstan“ по телефону 8 (727) 325 1615», — сообщила Зайра Смаилова.
При этом представитель производителя заверила, что угроза немедленного вреда для пациентов от применения препарата отсутствует.
Подготовлено kapital.kz