Европейская комиссия заявила во вторник, что рассматривает экстренные разрешения на вакцины против COVID-19 как более быструю альтернативу более строгим условным разрешениям на продажу, которые использовались до сих пор.
Этот шаг означал бы большой сдвиг в подходе к утверждению вакцин, поскольку он повлек бы за собой использование процедуры, которую ЕС считал опасной и которая до пандемии COVID-19 была зарезервирована для исключительного разрешения на национальном уровне лекарств для неизлечимо больных пациентов, включая лечение рака.
Потенциальные изменения происходят в связи с тем, что руководство ЕС и регулятор лекарственных средств блока испытывают растущее давление из-за того, что некоторые считают медленным утверждением вакцин, что способствовало более медленному развертыванию прививок от COVID-19 в союзе из 27 стран по сравнению с США и другими странами, а также в бывшем члене ЕС - Великобритании.
«Мы готовы обсудить с государствами-членами все возможные пути ускорения утверждения вакцин», - заявил на пресс-конференции представитель Комиссии ЕС.
Одним из вариантов может быть «экстренное разрешение на вакцины на уровне ЕС с разделением ответственности между странами-членами», - сказал представитель, добавив, что работа над этим может начаться очень быстро, если правительства ЕС поддержат эту идею.
Неясно, повлечет ли общая на уровне ЕС процедура разрешения на чрезвычайные ситуации, если она будет согласована, те же условия, что и экстренные разрешения, выдаваемые на национальном уровне, сообщил Reuters представитель комиссии.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в настоящее время не может выдавать разрешения на экстренную помощь, но в исключительных случаях рекомендует бережное отношение к лекарствам до получения разрешения на продажу.
Эта процедура использовалась в апреле для первоначального разрешения врачам использовать противовирусный препарат Ремдесивир компании Gilead в качестве средства против COVID-19. Позже препарат получил условное одобрение EMA.
Смена курса
Национальные разрешения на случай чрезвычайной ситуации разрешены в соответствии с законами ЕС, но они вынуждают страны брать на себя полную ответственность, если с вакциной что-то пойдет не так, тогда как при более строгом разрешении на продажу фармацевтические компании по-прежнему несут ответственность за свои вакцины.
Комиссия ЕС заявила, что национальные разрешения на чрезвычайные ситуации не должны использоваться для вакцин COVID-19, потому что более быстрое получение разрешений может ограничить возможности регулирующих органов по проверке данных об эффективности и безопасности.
Это также может усилить нерешительность в отношении вакцинации, которая и так высока в некоторых странах, заявили официальные лица ЕС.
Один высокопоставленный чиновник ЕС сказал, что экстренная процедура до сих пор обычно использовалась на национальном уровне для неизлечимо больных пациентов, и вместо этого ЕС выбрал более длительное условное разрешение на продажу, потому что с вакцинами «мы вакцинируем здоровых людей» и риск был несоразмерным.
Смена курса произойдет после того, как страны Восточной Европы, включая Венгрию, Словакию и Чешскую Республику, одобрили российские и китайские вакцины с национальными чрезвычайными процедурами.
Великобритания также использовала экстренную процедуру для утверждения вакцин против COVID-19.
Подготовлено порталом Allinsurance.kz